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技術合作

1.治療糖耐量異常新藥“糖耐康顆粒”項目合作資料;
2.治療慢性腎炎新藥“利腎膠囊”項目合作資料。 

 

“利腎膠囊”項目介紹

項目名稱

治療慢性腎炎新藥“利腎膠囊”

項目單位

四川美大康藥業股份有限公司

項目簡介

利腎膠囊為采用臨床治療腎炎的經典中藥的全新藥用部位,經過科學提取而成的,用于治療慢性腎炎,屬中藥5類新藥(原中藥二類)。經中國中醫研究院近十年的藥理、藥效、毒理研究以及四川大學華西醫院、上海曙光醫院、成都中醫藥大學附屬醫院等五家單位嚴格按照《藥物臨床試驗管理規范》的臨床試驗,證明利腎膠囊能顯著降低慢性腎炎患者蛋白尿和血尿水平,能明顯改善其面色無華、少氣乏力、手足心熱、腰痛、浮腫及口干咽燥、咽喉腫痛等癥狀,同時具有改善和保護慢性腎炎患者腎功能的作用。該藥無任何副作用,是目前同類中成藥中極具推廣價值的新藥。

項目優勢

  • 具有完全自主的知識產權

四川美大康藥業股份有限公司己獨家擁有利腎膠囊及其原料藥的生產技術和銷售經營權。

2、具有可靠的療效及安全性

臨床研究表明,利腎膠囊治療慢性腎炎臨床控顯率為42.00%,總有效率75.54%,對蛋白尿的療效臨床控制率為25.81%,控顯率為54.84%,總有效率87.74%,對血尿的療效試驗組臨床控顯率為63.55%,總有效率81.33%,對氣陰兩虛證的控顯率為32.82%,總有效率93.13%,使用利腎膠囊治療后患者面色無華,少氣乏力,手足心熱,腰痛,浮腫,口干咽燥,咽喉腫痛等氣陰兩虛證癥狀均有明顯改善且無任何不良反應。

  • 原料易得

本品種使用的原料為國內大宗道地藥材栽培、采收后的廢棄物,可利用原料的數量取之不竭。

  • 提取制劑工藝先進

利腎膠囊采用從新的藥用部位中提取有效成份,經樹脂分離純化,干燥,制劑,有效地保證了有效成份的轉移和不受破壞。

  • 質量標準科學規范

采用HLPC等分析手段和方法,對利腎膠囊的原料和制劑進行了全面分析和理化性質研究,建立了嚴格而符合大生產條件的質量標準。

  • 作用機理明確

利腎膠囊通過減輕腎小球毛細血管基底膜增厚和纖維化樣壞死及新月體形成,以及減少IgG在腎小球的沉積,抑制小鼠抗體IgM的形成而減少炎癥介質因子產生,從而增加腎小球毛細血管血流量、減輕腎小球的纖維化和玻璃樣結構改變。

  • 具有較好的市場推廣優勢

 西醫治療慢性腎炎多采用激素治療和細胞毒藥物或透析,這類手段費用昂貴,對機體損傷較大且效果難以評價,而中醫對慢性腎炎的治療多以湯藥,受影響因素多且極為不便。目前臨床上治療慢性腎炎的中成藥不多且效果均不甚理想,有的甚至有嚴重的抑制性腺及損傷肝臟的副作用,目前市面上尚無治愈本癥的藥物,早期患者主要靠藥物治療,發展成晚期則需作血液透析,一次數百元的費用讓患者難以承受,而換腎的費用高達十萬元以上,普通患者更是無法企及。我國目前有慢性腎炎患者約2000萬人,而利腎膠囊作用機理清晰、療效確切、安全性好,具有很好的市場前景。

項目特點

  • 服用量少,服用方便

本品為膠囊劑,0.2g/粒,口服2粒/次,2次/日,8周為一療程。

  • 成分明確,作用機制清晰

本品為單味中藥的新藥用部位提取有效成分,具有增強機體免疫,消除腎小球炎癥因子,增加腎臟毛細血管血流量的作用機制。

  • 療效確切,安全性高

本品治療慢性腎炎療效優于目前臨床常用中成藥,能顯著降低其尿蛋白和尿血水平,改善腎功能及消除水腫等癥狀。未見毒副作用。

  • 項目技術含量高

本項目為國家“863”重點支持項目,在提取、制劑和質量控制中采用了多項新技術。

  • 項目成熟,無風險

本項目己于2005年向SFDA申報生產,目前己通過CDE的審評,即將獲得新藥證書和生產批文。

政策支持

利腎膠囊為國家“863”項目,并獲國家技術創新基金支持及國家重點新產品項目資助。

合作方式

  • 整體新藥技術(包括其制劑、原料藥批文)轉讓2、合作開展市場推廣

項目進展

己完成新藥生產前的所有研究和申報工作,即將獲得新藥證書和生產批文;目前正在申請國家發明專利

聯系單位

四川美大康藥業股份有限公司技術研發中心

聯系電話

(028)87825506、66608920、66608919

聯 系 人

張女士、朱先生、劉先生

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